Не так давно «Аргументи неделі» писали про унікальної наукової розробки — препарат «Онкофаг», що став першою і поки єдиною в світі вакциною від такого підступного онкологічного захворювання, як рак нирки (подробиці в матеріалі «Російські медики починають і виграють» у №39 від 7 жовтня 2010 р. та на сайті
www.argumenti.ru).До редакції надійшло багато відгуків, які свідчать про інтерес до ліків.На численні прохання наших читачів ми знову повертаємося до цієї теми.

Пацієнти в очікуванні

Як вже писали «АН», Росія — єдина країна в світі, де «Онкофаг» пройшов клінічні випробування і зареєстрований як лікарський засіб, дозволений до ввезення та застосування.Не можна сказати, що цей шлях був подоланий без проблем.Справа в тому, що «Онкофаг» — особливий препарат, для виготовлення якого потрібна частина вилученої у пацієнта пухлини.Оброблена особливим чином, вона перетворюється на ліки, яке знищує «зачаївшися» в організмі пацієнта ракові клітини і тим самим практично повністю виключає можливість повернення хвороби.Крім того, «Онкофаг» не дає побічних ефектів і, що важливо, зберігає якість життя пацієнта на відміну від виснажливої хіміо — і променевої терапії, які часом завдають не менше болю і страждань, ніж саме ракове захворювання.

«Онкофаг» був розроблений і виробляється в США (що примітно, не без участі вчених — вихідців з Росії).До теперішнього моменту досвіду вивезення біоматеріалу та постачання аутологічних препаратів назад в країну в Росії не було.У практичному лікуванні онкологічних захворювань такі препарати теж майже не застосовувалися.Тому компанія, яка взялася за просування «Онкофага» в РФ, починала справа в прямому сенсі слова з нуля.Спочатку було отримано дозвіл Моз на проведення клінічних випробувань.Вони пройшли більш, ніж успішно: за словами медиків, випадки рецидивів більш ніж у 600 пацієнтів, пролікованих «Онкофагом», зустрічалися на 40% рідше.У результаті на даний момент «Онкофаг» є офіційно дозволеним до застосування ліками, яке, на думку провідних російських медиків, стало в прямому сенсі слова гарантією життя для тисяч пацієнтів, які страждають на рак нирки.

Надалі ціною напруженої і грамотної роботи з вибудовування юридичних механізмів вдалося отримати дозволи у всіх потрібних відомствах: Мінпромторгу, Мінекономрозвитку, Моз, Мін'юст, митній службі.Препарат дозволений до ввезення та продажу на території РФ, створений механізм митного очищення.

Здавалося б, до масового застосування ліків у Росії залишилося зовсім небагато.Це підтверджується тим, що фармацевтична компанія, що стала імпортером «Онкофага», зовсім не збиралася зупинятися на досягнутому.Вже після клінічних випробувань «Онкофагом» була успішно пролікована група пацієнтів.На Пленумі Правління Російського товариства урологів, який пройшов у жовтні минулого року, провідні фахівці-медики, які особисто брали участь у лікуванні цих пацієнтів, підтвердили, що застосування «Онкофага» дійсно істотно знижує ризик рецидиву.Правда, складність доставки і висока ціна сьогодні є суттєвими перешкодами для лікування.Зараз із-за необхідності взаємодії з заокеанської лабораторії ліки коштує в півтора рази дорожче, ніж могло б.Очевидно, що виробництво ліків в Росії вимагає ще більш напруженої роботи, ніж раніше, але препарат стане набагато дешевше і доступніше.

Перемога, яку ми заслужили

Несподіваною перешкодою для реалізації задумів стало поведінку виробників ліків.З одного боку, вони слали російським партнерам і в держструктури численні листи, в яких висловлювали готовність до подальшої співпраці.«Ми маємо намір почати створення найсучаснішого виробництва на території Росії», — писав директор компанії-виробника Гаро Армен тодішньому президенту Ст. Путіну в 2008 році, відразу після реєстрації ліків.Однак справа прийняв інший оборот, коли зарубіжні партнери озвучили умови, на яких хотіли б реалізовувати препарат в Росії.Незважаючи на попередні домовленості, перспективи будівництва лабораторії ставали вельми туманними.Тим часом компанія-виробник завдяки реєстрації препарату в РФ заробила 21 млн. доларів.

«Вийшло, що наша країна, яка завдяки реєстрації «Онкофага» в прямому сенсі слова стала флагманом у медичних інноваціях, була розцінена як третьосортний полігон для випробування ліки, — розповіла «АН» Георгієва Олена, представник фірми, що домоглася застосування «Онкофага» в Росії.— Ми спочатку хотіли укоренити в країні унікальну технологію, яка вивела б Росію в число країн-лідерів з розвитку та застосування біотехнологій.Тому з умовами, які запропонували виробники, ми, звичайно, погодитися не могли».

Почалася кропітка робота по згладжуванню виниклих протиріч.Російські партнери аргументували свою правоту виключно юридично бездоганними доводами.В результаті американська сторона все-таки визнала, що правда — на боці російської компанії.Не так давно виробники препарату — компанія «Антидженикс» змінила свою назву, тим самим визнавши, що «Онкофаг» — надбання Росії і право на роботу з нею мають саме ті, хто привів препарат в країну.В успіху цієї роботи сумнівів немає: свідченням тому — троє успішно пролікованих пацієнтів.

«Я вважаю цей результат абсолютно закономірним, — говорить співробітник МГМУ ім.Сеченова, кандидат медичних наук Олексій Швець.— Розвиток біотехнологій — це стратегічний напрям для всіх розвинених країн.Росія не заслужила того, щоб бути «задвірками світу» в даній сфері.Історія з «Онкофагом» це наочно демонструє.Виробники із США кілька років безуспішно билися над тим, щоб зареєструвати і випробувати препарат в Європі.Спроби виявилися безуспішними.Тільки у нас американська фірма знайшла компетентних партнерів, які й провели цю величезну роботу.І ситуація, коли хтось буде наживатися на результати їхніх праць, а Росія залишиться «з носом», особисто мені представляється неприйнятною».

Вкрай важливо, що рука об руку з тими, хто привів «Онкофаг» в Росію, йдуть провідні російські і зарубіжні фахівці, які підтверджують, що за «Онкофагом» — майбутнє в лікуванні раку нирки.Так, на конгресі онкоурологов в Москві в жовтні 2008 року професор Університету Ниемеген (Голландія) Пител Мулдерс повідомив, що в процесі лікування групи хворих «Онкофагом» ризик рецидиву знизився на 42%.«Це певний прорив у профілактиці рецидивів раку», — підтверджує думку колеги видатний російський вчений Всеволод Матвєєв, завідувач відділенням урології Російського онкологічного наукового центру ім.Н.Н.Блохіна РАМН.А на думку головного спеціаліста-уролога Мінздоровсоцрозвитку Дмитра Пушкаря, робота з «Онкофагом» в Росії — потужний стимул до того, щоб вчені продовжили дослідження по створенню індивідуальних вакцин для лікування ракових захворювань — не тільки раку нирки.

Головний уролог Моз Дмитро Пушкар
(зліва) та представники компанії-імпортера

Надії на краще

Право Росії на пріоритет у реалізації та застосуванні Онкофага» підтверджує і ще один важливий факт.Препарат мало розробити і випробувати.Неменьших зусиль вимагає створення юридичного механізму застосування та реалізації ліків, який виключив би всі потенційні протиріччя з чинним російським та міжнародним законодавством.Російська сторона з цим блискуче впоралася.І зараз «Онкофагу» як ніколи необхідні державна підтримка та взаємодія з законодавцями на загальноукраїнському рівні — для того, щоб унікальна розробка стала повноправним «ланкою» в стратегії боротьби з раковими захворюваннями, якій російський Моз приділяє підвищену увагу.Саме тому прихильники застосування «Онкофага» в Росії не прагнуть до взаємодії з впливовими забезпеченими особистостями, які, будучи зацікавленими виключно в комерційній вигоді, почали б вільно чи мимоволі ігнорувати основні інтереси.Всі передумови для досягнення поставленої мети у Росії є.

«Онкофаг» відноситься до групи унікальних препаратів, які поєднують в собі дію «класичного» лікарського засобу і новітні біотехнології.Державна підтримка таких лікарських засобів потрібна як ніколи, — розповів «АН» один з керівників вітчизняної охорони здоров'я.— У сфері лікування онкологічних захворювань зараз застосовується величезна кількість ліків, і далеко не всі вітають появу «новачків» — там досить жорстка конкуренція.Але я не сумніваюся: «Онкофаг» таку підтримку в повній мірі заслуговує.Він відноситься до розряду «персональної медицини», тобто препаратів, які виготовляються для конкретного хворого з урахуванням особливостей його організму.Відповідно, він володіє мінімальною кількістю побічних ефектів.Більш того, наукова основа для створення препарату була закладена ще радянськими вченими.Нарешті мені видається дуже значущим те, що сама назва «Онкофаг» тепер повністю належить Росії.Це справжня перемога людей, які привели препарат в нашу країну.Я думаю, мова може йти про те, щоб в подальшому включити «Онкофаг» державний стандарт лікування хворих на рак нирки».

В даний момент у США не без підтримки російської сторони йдуть розробки схожих на «Онкофаг» препаратів, призначених для лікування інших видів раку, зокрема, пухлинних уражень головного мозку.Російська компанія сподівається, що їх багатий досвід у просуванні препаратів буде затребуваний.На їх думку, головною метою у взаємодії має стати не витяг вигоди, а загальне прагнення перемогти страшне захворювання.Російській стороні цього прагнення, як ми можемо переконатися, чи не займати.